中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出，中药注射注射对中药注射剂安全性的剂再剂再评价方案已经初步形成，但是初步现在还在业内讨论，近期可能会征求意见。形成中药注射剂还要评价有效性，区别下一步将制定具体的化学评价方法。

　　国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会，中药注射注射介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。剂再剂有记者问：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的初步意见》里提到严格药品注射剂审评审批，另外又一次强调要加强中药注射剂的形成再评价，想了解一下中药注射剂的区别再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?

　　吴浈对此回应， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的化学创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是药品一样的。仿制药一致性评价的中药注射注射目的就是提高药品质量，要和原研等同，临床上能够替代。注射剂也类似，早期的注射剂缺乏完整对照的数据，所以我们提出来对注射剂也要进行评价。仿制药一致性评价方法比较明确，工作的程度相对来讲比注射剂要容易，注射剂开展再评价难度大，难度比普通制剂大得多，所以我们还得研究注射剂如何进行再评价，要有一个方法，所以时间上还要充裕一点，设计是五到十年，可能五年，也可能十年。

　　吴浈指出，注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂，因为中药注射剂本身是我国特有的。我国曾经有过缺医少药的年代，在那个年代里，中药注射剂起到了很好的作用。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。我们也在密切的观察，凡是出现不良反应都会采取果断的措施，目的是最大限度保护公众用药安全。

　　吴浈提到，按照国务院44号文件要求，对中药注射剂安全要进行再评价，这个再评价的方案我们已经初步形成，但是现在还在业内讨论，近期可能会征求意见。另外，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些，因为里面的成份不像化学药品那么清晰。所以如何进行再评价，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。

　　吴浈强调，中药注射剂不仅要评价安全性，还要评价有效性，有效性是药品的根本属性，如果没有效这个药品就没有价值，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，同时也要审查安全性。下一步将制定具体的评价方法。

• ·中国往太空送快递：仅需3个多小时就成功签收
• ·999元起！荣耀手表5预售开启：AMOLED方形表盘 支持北极星定位系统
• ·涉黄APP骗局一年收入7亿 支付宝微信成最佳支付通道
• ·耐克气垫门曝光 耐克屡屡发生质量问题 耐克在中国面临的挑战
• ·平均减重17%！减肥药司美格鲁肽正式在中国上市
• ·微软Microsoft 365官宣涨价！最高涨幅41%
• ·iQOO 13手机顶配版正式开售：16+1TB内存组合搭配晶钻光学玻璃，售价5199元
• ·搜狐前高管马可跳槽优酷 张朝阳发声索赔5000万
• ·网易内部通报高管贪腐：9人已被采取刑事强制措施
• ·男子从山西安徽两地银行拿走14亿 惊天骗局怎么设
• ·上周新增投资者50.62万人 连续四次环比增长
• ·证监会34亿罚单 史上最大罚单给了谁？释放什么信号
• ·华为微型基站大放异彩：只需墙上一挂 手机网速暴增35倍
• ·普明上门服务：本土文化引领，细节铸就卓越服务体验
• ·买奔驰竟是13手 有多少陷阱！买车要注意什么？
• ·为什么越来越多人选择Mini LED电视？体验后发现，它真的很爽